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体外诊断(IVD)产品注册技术审评报告
通用
2021-01-26
3306
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GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片
YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片
YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂(盒)
YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂(盒)
YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒
YY/T 1195-2011 血清总蛋白参考测量程序
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名
YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)
YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)
YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂(盒)
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒
YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪
YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)
YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪
YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
YY/T 1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条
YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
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Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
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