国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号）
为进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：重组胶原蛋白生物材料命名指导原则
国家药监局
2021年3月15日
附件：
重组胶原蛋白生物材料命名指导原则
本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。
本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用，但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理（采用重组DNA技术制备）、相同或相似结构特征以及相同或相似性状（剂型）的重组胶原蛋白生物材料的概括表述。
（二）特征词
重组胶原蛋白生物材料涉及的特征词主要包括胶原蛋白型别等特定属性的描述。
——胶原蛋白型别：指胶原蛋白编码基因序列构成型别，如Ⅰ型、Ⅲ型等。
（三）特征词的缺省
术语表中特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，以（缺省）明示，并在术语描述中明确其所指概念，在名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。
三、名称的确定原则
（一）名称组成结构
重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）+核心词（A+B）”结构编制。为遵从该专业领域表达习惯，可将核心词“重组人胶原蛋白”“重组人源化胶原蛋白”“重组类胶原蛋白”的“重组”置于名称之首，例如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。
说明：基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品命名时可以用医疗器械产品的结构特征及产品形式等代替核心词B，如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料。
（二）核心词和特征词选取原则
重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。
核心词由A和B两部分构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词（A+B），核心词不可缺省。
特征词应按照相关特征，在术语表中特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的胶原蛋白型别等特征词，根据实际情况，选用相应的专业术语。
四、命名术语表
在表1中，列举了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1 重组胶原蛋白生物材料命名术语表
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术语类型 |
术语名称 |
术语描述 |
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核心词A |
重组人胶原蛋白 |
由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。 |
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重组人源化胶原蛋白 |
由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。 |
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重组类胶原蛋白 |
由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。 |
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核心词B |
溶液 |
溶液剂型。 |
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冻干粉 |
冻干粉剂型。 |
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凝胶 |
凝胶剂型。 |
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海绵 |
海绵剂型。 |
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纤维 |
纤维剂型。 |
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其他 |
其他剂型。根据产品实际情况，选用相应的专业术语。 |
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特征词-胶原蛋白型别 |
Ⅰ型 |
基于胶原蛋白COL1A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。 |
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Ⅲ型 |
基于胶原蛋白COL3A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。 |
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其他 |
基于其他型别胶原蛋白基因或部分基因编码的，或不同型别基因编码组合型的重组胶原蛋白，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。 |
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人工编辑（缺省） |
部分基因编码为人工编辑优化的序列，非人的胶原蛋白序列。 |
五、命名示例
参照表1，根据重组胶原蛋白生物材料实际情况，比对描述选择相应术语，按第三部分（一）“名称组成结构”的结构顺序确定名称。命名示例见表2。
表2 重组胶原蛋白生物材料命名示例
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术语类型 |
术语名称 |
产品1 |
产品2 |
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核心词A |
重组人胶原蛋白 |
√ |
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重组人源化胶原蛋白 |
√ |
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重组类胶原蛋白 |
|||
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核心词B |
溶液 |
√ |
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冻干粉 |
√ |
||
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凝胶 |
|||
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海绵 |
|||
|
纤维 |
|||
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其他 |
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特征词-胶原蛋白型别 |
Ⅰ型 |
√ |
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Ⅲ型 |
√ |
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其他 |
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人工编辑（缺省） |
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命名示例 |
重组Ⅰ型人胶原蛋白冻干粉 |
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液 |
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六、参考资料
1.《医疗器械通用名称命名规则》
2.《医疗器械通用名称命名指导原则》
3.人用重组DNA蛋白制品总论，《中华人民共和国药典》2020版 三部
4.GB/T 15237.1《术语工作 词汇 第1部分：理论与应用》
七、起草单位
本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
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