国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第26号）
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1.体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（下载）
2.移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（下载）
3.胰岛素泵注册审查指导原则（下载）
4.高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年7月19日
