各有关单位：
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则（附件1-3），现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式：
1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：刘容枝、李冉
电话: 010-86452532；010-86452536
电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；
liran@cmde.org.cn
2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：刘容枝、何琼、雷山
电话: 010-86452532、021-68662160、010-86452583
电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；
heqiong@ydcmdei.org.cn;
leishan@cmde.org.cn
3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：何静云
电话: 010-86452544
电子邮箱：hejy@cmde.org.cn
附件：1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
4.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年12月6日
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