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【CMDE】中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则发布

2024-06-18 83

国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告

(2024年第21号)

 

  为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

 

  附件:1.中医脉诊设备产品注册审查指导原则(下载

     2.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则(下载

     3.义齿制作用合金产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     4.医用口罩产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     5.一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     6.一次性使用手术衣注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     7.天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     8.气管插管产品注册审查指导原则(2024修订版)(下载

     9.负压引流装置产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     10.血糖仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     11.生化分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     13.电子血压计(示波法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     14.大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     15.白蛋白测定试剂(盒)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     16.一次性使用引流管产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     17.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     18.胃管产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

     19.一次性使用鼻氧管注册审查指导原则(2024年修订)(下载

     20.一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年6月6日