依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号)，对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月6日至2月12日。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ2500042 |
结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
奥然生物科技（上海）有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年2月6日
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