医疗器械临床试验审批申请表 -武汉致众科技股份有限公司

2015-09-07 2971

受理号：＿＿＿＿＿＿

国家食品药品监督管理总局

医疗器械临床试验审批申请表

产品名称: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

申请人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

代理人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

国家食品药品监督管理总局

注：填表前，请详细阅读填表说明

试验用医疗器械名称	中文
	原文
	英文
结构特征	有源□无源□
试验用医疗器械型号、规格
试验用医疗器械结构及组成
适用范围
申请人	名称	中文
		原文
		英文
	住所	中文
		原文
		英文
	联系人		电话
	传真		电子邮箱
	邮编		组织机构代码
	申请人所在地
生产地址	中文
	原文
	英文
代理人	名称
	住所
	邮编
	联系人		电话
	传真		电子信箱
	代理人所在地		组织机构代码
应附资料
1.企业营业执照副本复印件（境内申请人） 2.组织机构代码证复印件（境内申请人） 3.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 4.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 5.代理人承诺书 6.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 7.试验产品描述 8.临床前研究资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告和预评价意见表 11.产品说明书及标签样稿 12.临床试验方案 13.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 14.符合性声明 15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件				□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
其他需要说明的问题

申请人/代理人（签章）填表人（签字）日期：年月日日期：年月日