附件 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂的一般要求，申请人应依据产...
附件4 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对肠道病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的...
附件2 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适...
附件1 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）核糖核酸(ribonucleic acid, RNA)测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对丙...
附件 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据...
附件 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对乙型肝炎病毒基因分型定性检测试剂的一般要求...
附件2 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白（Immunoglobulin G,IgG）抗体亲合力检测试剂注册申报资料...
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