附件3 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究 注册技术审查指导原则 一、前言 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficie...
附件2 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂 注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 ...
附件1 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂 注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脱氧核糖核酸(deoxyribose nucleic acid, DNA)定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写...
附件1： 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及...
附件 医疗器械安全和性能的基本原则 1.医疗器械的安全和性能—总则 注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。 本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（...
附件 医疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法...
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