附件5 全膝关节假体系统产品注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容...
附件2 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对增材制造髋臼杯产品注册申报资料的一般性的原则...
附件2 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具...
附件3 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则系对3D打印人工椎体注册申报资料的一般要求，注册申请人/生产企业应...
附件7 脊柱植入物临床评价质量控制注册技术 审查指导原则 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和论证资料。企业应在遵循相关法规和技术标准的前提下使...
附件5 脊柱后路内固定系统注册技术审查 指导原则 一、前言 脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着疾病的治疗效果。本指导原则旨在指导为注册申请人对脊柱后路内固定系统产品的注册申...
附件1 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行人工颈椎间盘假体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对人工颈椎间盘假体注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体...
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