附件1 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 为进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究，制订本指导原则。 本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支架产品临床前产品性能研究及动物实验研究的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对研究内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的上述研究提供了初步指导和建议，但不会限制...
附件2 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。 本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据...
附件3 一次性使用脑积水分流器注册技术审查 指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否...
附件2 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。 本指导原则系对人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥产品的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性...
附件1 钙磷/硅类骨填充材料注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行钙磷/硅类骨填充材料的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对钙磷/硅类骨填充材料注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充...
附件3 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 股骨柄是髋关节假体股骨部件之一，植入股骨髓腔，通过与股骨头假体配合连接髋臼部件，起到传递人体载荷、实现下肢运动的重要作用。股骨柄疲劳性能决定了股骨柄植入后使用寿命，是评价股骨柄安全性和有效性的重要方面。生物型股骨柄，即非骨水泥型股骨柄，通过柄体压（适）配髓腔...
附件6 个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和论证资料。企业应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指...
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