附件9 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对血液透析用制水设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需...
附件1 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对全血及血液成分（包括：全血、血小板类成分血、红细胞类成分血、血浆类成分血、粒细胞类成分血等）贮存袋（以下简称：血袋）非临床评价部分的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量...
附件3 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用血液分离器具产...
附件3 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用血液分离器具产...
附件2 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品...
附件5 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具...
附件2 超声理疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对超声理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对超声理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内...
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