附件 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人进行半导体激光脱毛机的设计开发及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对半导体激光脱毛机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据...
附件1 紫外治疗设备注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范紫外治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则是对紫外治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适...
附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和...
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对可见光谱治疗仪产品注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化...
附件6 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，...
附件3： 3A类半导体激光治疗机 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和...
附件7 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对热敷贴（袋）产品的一般要求，申请人在参考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产品的具体特性对申报资料进行充实和细化...
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