附件2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特...
附件1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科...
附件5 缺血修饰白蛋白测定试剂盒 注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产...
附件4 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫 层析法）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对大...
附件3 C反应蛋白测定试剂盒注册 技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒，包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏（高敏）C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审...
附件4 流式细胞仪配套用检测试剂 注册技术审查指导原则 ...
附件2 过敏原特异性IgE抗体检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体（Allergen-specific IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对过敏原特异性IgE抗体（Allergen-s...
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