附件7： 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并...
附件 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产...
附件1 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测 试剂（PCR法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor，以下简称为EGFR）突变基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审...
附件3 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧...
附件4 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用药物产生药物依赖，并导致健康、社会和法律后果。 滥用药物分为麻醉药品和精神药品，麻醉药品主要包含三大类：鸦片类、大麻类和可卡因类...
附件4 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂的一般要求，申请人应依...
附件3 地中海贫血相关基因检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对地中海贫血相关基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对地中海贫血相关基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，...
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