GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆...
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-20...
附件10 医用口罩产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基...
附件12： 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导...
附件4 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导凡士林纱布产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对凡士林纱布产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，...
附件5 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，...
附件1 护脐带注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行护脐带注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对护脐带注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特...
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