附件3 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行聚氨酯泡沫敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对聚氨酯泡沫敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产...
附件1 外科纱布敷料注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行外科纱布敷料注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对外科纱布敷料注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，...
附件2 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册技术审查指导原则 一、前言 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人进行腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指...
附件1 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对可吸收止血产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收止血产品注册申报资料的一般要求，申请者/生...
附件5 电动洗胃机注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则系对电动洗胃机的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的...
附件11 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，...
附件1 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行鼻饲营养导管注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对鼻饲营养导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
