《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》旨在明确管理者代表的职责，加强管理者代表的管理，对确保企业质量管理体系科学、合理与有效运行有着重要意义。致众科技有幸多次参与该指南的编写讨论，提交修改意见，为保障医疗器械行业的质量管理事业贡献一份力量！ 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械生产企业管理...
总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见 为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》...
总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。现印发给你们，请遵照...
总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见 10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《医疗器械监督管理条例》（以下简...
总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于...
总局关于公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》意见的通知 为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》，按照科学立法和民主立法的要求，现向社会公开征求意见。请于2017年10月2...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，以下简称《条例》）明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与...
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