总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知 为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前，通过登...
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质...
关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函 为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的有效实施，指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控制和成品放行工作，国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成...
总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》意见 为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月...
《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有关情况说明如下： 一、起草背景 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 &e...
前 言 本标准等同采用 ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》（英文版）。 本标准是以 GB/T19001--2000 为基础的独立标准，并遵循了 GB/T 19001--2000 的结构。 为了方便医疗器械行...
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