国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 （2019年 第84号） YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。标准编...
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于印发医疗器械标准化工作档案管理要求的通知 各医疗器械标准化（分）技术委员会，标准化技术归口单位： 为进一步加强医疗器械标准化工作档案管理，充分发挥档案的作用。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《标准档案管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准化制修订工作管理规范》等...
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告 （2019年 第66号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019...
关于批准发布YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告（2018年第97号） YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准发布...
关于对《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》国家标准申请立项项目公开征求意见的通知 各有关单位及个人： 为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国消毒技术与设备标准化技术委员会上报的关于《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》国家标准申请立项项目公开征求意见。请有关单位或者个人于2019年1月10日前反馈《意见反馈...
关于对《医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求》等3项国家标准立项申请项目公开征求意见的通知 各有关单位及个人： 为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会上报的关于《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》等3项国家标准立项申请项目公开征...
关于批准发布YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2018年第87号） YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。其中，YY 0060—2018《热敷贴...
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