关于公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》的通知 为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2022版）》，见附件。 该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医...
中国医疗器械标准管理年报（2021年度） 2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。 一、 做好标准体系顶层设计 2021年3月26日，国家药监局、国家标...
国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号） YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准...
一、 二、 【附件】
关于征求《血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法》医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知 各有关单位及个人： 为进一步做好医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就《血管内导管导丝涂层牢固度试验方法》医疗器械行业标准申请立项项目（见附件1）公开征求意见，征求意见截止时间为2022年1月23日。 请填写...
关于全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会征求国家标准《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》意见的通知 附件1:《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿.pdf 附件2:《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求...
国家药监局综合司公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见 为做好GB9706.1-2020及配套并列、专用标准实施工作，国家药监局组织起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2022年1月10日前将意见建...
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