对湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查通报 （点击图片查看大图） 对兰州荣光义齿制作中心飞行检查通报 （点击图片查看大图）
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局： 根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法...
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第7号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 &ems...
Q 带线锚钉产品注册单元应如何划分？ A : 带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单...
关于征集全国医用增材制造技术标准化技术归口单位专家组候选人的通知 各有关单位和专家： 根据《国家药品监督管理局办公室关于同意筹建全国医用增材制造技术标准化技术归口单位的函》（药监办函〔2018〕35号）要求，由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责全国医用增材制造技术标准化技术归口单位的筹建工作，...
对海南泰合医疗科技有限公司飞行检查通报 对长沙精通医疗器械有限公司飞行检查通报 对重庆欣汶医疗器械有限公司飞行检查通报
关于对医疗器械唯一标识标准技术专家组的公示 为贯彻落实医疗器械编码工作部署，医疗器械标准管理中心（以下简称中心）于2018年4月8日网上公开征集医疗器械唯一标识相关标准技术专家，我中心在综合考虑专业背景、前期参与唯一标识工作情况及代表性等因素，对征集到的专家进行了筛选，经研究，现将标准技术专家组进行公示： ...
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