国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 药监办〔2018〕10号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械监督管理，国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项通知如下： &e...
国务院关于印发进一步深化中国（广东） 自由贸易试验区改革开放方案的通知 国发〔2018〕13号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 ...
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第6号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 &ems...
近日，国家药品监督管理局组织对成都康富科学仪器有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、天津正天医疗器械有限公司、重庆京渝激光技术有限公司这4家医疗器械生产企业进行飞行检查，并通报了飞检结果。 对成都康富科学仪器有限公司飞行检查通报 企业名称 ...
“无证生产”、“生产无证”，一公司直接被罚没600万元。 近日，浙江省嘉兴市市场监管局公布了2017年度全市市场监管系统“食品药品十大典型案件”，其中，医疗器械领域的无证生产未取得注册证的医疗器械案件入选，涉事企业被罚没近600万元。 案件信息显示，2016年10月20日，嘉兴市市场监管局根据外省的协...
近日，宁波口岸相关部门在对一批韩国进口的医疗器械先锋钻、扩孔钻等进行查验时，发现进口商无法提供有效的医疗器械注册证书和备案证书，不符合相关规定要求，对该批货物予以退运处理。据悉，仅今年3月，宁波、北京等多地监管部门已经发现多起进口医疗器械由于无法提供注册证书或注册证书过期等问题，对相关产品进行退运处理。鉴于此，相关部门提醒各类医疗器械进口商及使用者须注...
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批（台）的产品进行了监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及19家企业的...
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