创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第5号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 &em...
国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作方案的通知 国药监〔2018〕11号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、...
2018年第5号 关于批准发布《强度检验用水泥标准样品》 等48项国家标准样品的公告 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准《强度检验用水泥标准样品》等48项国家标准样品，现予以公布（见附件）。 国家市场监督管理总局 &nbs...
对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量 一、前言 临床前动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分，特别是需临床试验审批医疗器械、创新性医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、对于需要解剖而人体临床无法开展研究的产品等，临床前动物实验可能不可或缺。对于医疗器械是否需要开展临...
国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 （第1号）（2018年第11号） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批（台）的产品进行了监督抽检，共8批（台）产品不符...
Q 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？ A : 可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，...
2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。 ...
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