关于总局行政受理服务大厅2018年春节放假安排的公告（第205号） 根据《国务院办公厅关于2018年部分节假日安排的通知》，国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅2018年2月15日—2月21日春节放假，共7天。2月11日（周日）和2月21日（周三）调休，上午半天对外受理，全天药品技术审评...
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年5月14日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了第一批通过创新特别审批的医疗器械，打响了国内医疗器械争夺创新产品高地的第一枪。至2017年12月，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共发布了38批创新医疗器械特别审批申请审查结...
体 外 诊 断 试 剂 产 品 注 册技 术 审 评 报 告 （境内） 产品中文名称：人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法) 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 &nb...
近日，FDA发布警告信谴责某公司的质量部门没有全面履行其权力和/或职责。并要求公司必须为质量部门提供适当的权力、足够的资源和人员来履行其职责，持续确保药品质量。 该公司缺陷还包括如下： · 未对...
2013年，美国刊登于华盛顿邮报的一篇新闻报道表明：医疗事故中，因误操作导致的患者死亡位列医疗事故诱因的前三名。 随着行业发展，设备误操作造成的风险已在医疗行业达成共识，并唤起了人们对产品良好人因工程考虑的普遍意识。 医疗产品正越来越多地整合功能且形式多元化、使用环境亦更复杂。过去两年，中国与欧洲市场...
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