总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外...
山东省医疗器械质量公告（2017年第2期） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，山东省食品药品监督管理局组织对相关产品进行抽检。现将抽检结果公告如下： 本次抽验完成2017年省级监督抽验225批，其中合格产品222批，不合格产品3批，具体情况见附件。 对抽查检验不符合标准规定产品及其生产经营企业...
2017年第三季度上海市医疗器械不良事件监测情况 2017年第三季度（统计时间6月11日至9月10日），本市通过“国家药品不良反应监测系统”上报可疑医疗器械不良事件报告1636份，同比增加了179份，增长率12.29%。 截至2...
辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线...
Q：有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？ A：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
总局关于亚克医用制品（北京）股份有限公司停产整改的通告（2017年第175号） 近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、设备方面 &emsp...
总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，...
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