关于开展第四批优秀国产医疗设备产品遴选的公告 各有关单位： 中国医学装备协会定于近期开展第四批优秀国产医疗设备产品遴选工作，现将有关情况公告如下： 一、第四批遴选品目及动态调整品目 本公告所称国产医疗设备是指取得注册证的国产自主品牌产品。 1.第四批遴选品目（13个）包括：多参数监护仪、便携式...
2017年11月14日，江苏省食品药品监督管理局发布一则《关于2017年医疗器械临床试验监督抽查工作情况的通告》，通告中公布了54个医疗器械临床试验项目将被抽查，并将于11-12月实施现场检查。 医疗器械临床试验监督抽查项目清单： ...
又出大事！ 国家食药总局才刚刚修正《医疗器械监管条例》,明确禁止经营已使用的医疗器械，又有企业走私翻新的进口旧医疗设备！ 11月7日,云南省食药局发布一则消息，云南省省局稽查局在强化医疗器械日常监管的同时，采取上下联动机制，在全省范围内集中整治对经营使用走私翻新旧医疗设备的违法行为，取得阶段性成效。 ...
北京市食品药品监督管理局关于发布2017年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，我局抽取了便潜血检测试剂盒（胶体金法）【受理号（京）[2016]38-8-05-280】等11个注册申请/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代理人及...
Q可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？ A： 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产...
前言 实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在，它展示了一个企业的研发实力。如果企业实验室能够获得国家实验室认可，那会更有利于提升企业自主创新能力，有利于提高企业核心竞争力。那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS的实验室认可呢？我们整理了实验室管理体系建立方法和实验室认可流程，帮助大家了解实验室管理的那些事。 ...
江苏省食品药品监管局关于江苏华能医疗器械有限公司等4家医疗器械经营企业检查结果的通告 按照国家食品药品监管总局年初工作要求，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，近日，省食品药品监管局组织对4家医疗器械经营企业进行了飞行检查，现将检查结果通告如下： 一、现场检查发现，江苏华能医疗器械有...
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