中华人民共和国国家食品药品监督管理总局《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告 美国Techworld Corporation，Inc.： 经查，你公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中，涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2...
2017年10月30日，国家食品药品监督管理局发布了3家医疗器械生产企业飞行检查情况通报，针对这四家企业抽查的3家企业的5款产品均为血液透析产品。3家企业均被责令限期整改，共被查出23条不符合项。 以下是飞检通报原文： 对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公...
据称，新版用于体系的计算机系统的确认即将有小册子来指导，在该小册子发行前，本人将自己对该系统的理解制作小文件，大家一起探讨。 题目：谈谈计算机系统在组织质量管理体系中的应用 随着计算机技术的不断发展，目前在许多组织的质量管理体系中，应用计算机系统来实现质量管理体系的部分过程控制甚至全过程控制已经比较普...
总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于...
导语 当今世界上普遍承认的科学性最强、水平最高的学术刊物N Engl J Med的总编辑Drazen教授在一次来访期间与不少中国专家教授和科研人员进行了面对面的交流。在言谈话语中提到的最多的是临床研究的设计问题。 在临床 研究的设计方面，提到和讨论的最多的是设对照组的问题。这个问题看起来似乎很简单，我们...
10月19日，CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复（关于改革注册审批制度，支持国内创新型医疗器械企业研发的建议）》（点击文末“阅读原文”获取官方文件），其中指出国家发展改革委赞成欧成中等9位代表提出的减免创新型III类医疗器械产品申报费用的建议。 目前，三类医疗器械注册收费标准如下（单位：元）： ...
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证！10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 食药总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施。 ...
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