导读 2017年11月6日，上海市食品药品监督管理局公开1则对医疗器械使用单位行政处罚的案件。案件中，上海市公共卫生临床中心因使用未依法注册的医疗器械案、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，被药监部门罚款45000元。以下是公告原文： 行政处罚决定...
关于2017年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第199号） 为做好总局行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现将2017年11月-12月咨询工作安排公告如下： ...
2017年11月7日，南昌市食品药品监督管理局发布2期医疗器械飞行检查情况公告，检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的涉及2家生产企业，13家经营企业和1家医疗机构。14家企业责令整改，2家已立案处理，8家拟立案处理。其中尤为引人注目的是，一家生产企业拒绝并逃避飞行检查，在执法人员向其负责人发短信告知后，该负责人回复：随便你。 根据相关法规，药监...
概念和定义 • GHTF/SG1/N70:2011其他相关定义 • Instructions for use: ...
关于公布第四期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知 为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）的基础上，新增20个品种，同时将三期目录的4个限制供应的品种调整为正常供应品种，现将113个品种公布如下。 ...
2017年11月7日，南昌市食品药品监督管理局发布2期医疗器械飞行检查情况公告，检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的涉及2家生产企业，13家经营企业和1家医疗机构。14家企业责令整改，2家已立案处理，8家拟立案处理。其中尤为引人注目的是，一家生产企业拒绝并逃避飞行检查，在执法人员向其负责人发短信告知后，该负责人回复：随便你。 根据相关法规，药监部门...
关于公布第四期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知 为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）的基础上，新增20个品种，同时将三期目录的4个限制供应的品种调整为正常供应品种，现将113个品种公布如下。 ...
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