来源：顺达佳译&大汇临床研究 整理：致众TACRO
案情 A食品药品监管局在监督检查中发现，B药品零售企业经营的C厂家生产的创口贴外包装标示“产品名称：创口贴。注意事项：本产品采用环氧乙烷消毒方法。如包装破损或超过2年消毒有效期禁止使用；本产品拆装后禁忌用手接触内吸水垫。生产备案编号：XX食药监械生产备20150029号。医疗器械备案编号：XX械备20150061号”。...
口腔类产品新目录中管理类别变化 （一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。 （二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管...
北京市食品药品监督管理局关于2017年国家《医疗器械质量公告》（2017年第18期）涉及生产企业处置情况的公告 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》（2017年第18期，总第36期）。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本市2家医疗器...
总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第102号） 2017年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品179个。其中，境内第三类医疗器械产品95个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品61个（具体产品见附件）。 特此公告。 ...
总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2017年第107号） 按照《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号），2017年7月23日—30日，国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发...
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