2017年5月15日，FDA在其官网上发布了关于其监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs, ORA）项目整合（Program Alignment）的最新消息。 1整合的目的 近年来，FDA监管的产品越来越复杂，市场更加广阔，规范相关机构行为的规则更为复杂化。为了应对这些挑战...
近日，江西省食品药品监督管理局发布了一批20家医疗器械经营企业飞行检查情况的通报，值得注意的是，其中江西金禾生物科技有限公司竟然拒绝接受飞行检查，该企业在飞检组老师明确告知飞检事项后，仍未到现场配合检查，并且不再接听飞检组老师的电话。 对此，南昌市局要依据《医疗器械监督管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定对江西金禾生物科技...
1、实现真正意义上的量值溯源的步骤或方法有以下3种： ①直接引用国家计量院量值溯源图，然后对本部门的量值进行分析，在溯源图上找到它相应的位置，再对照上级检定部门的资质证明，在溯源图上也要找到它相应的位置。这种情况可以认定为实现了量值溯源； ②如果本部门的量值达不到计量院溯源图的最低量值级别，而上级检定部门在该溯源图上有其相应的位...
上海某企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，罚款1万元 2017年8月18日，上海市食品药品监督管理局发布一则医疗器械经营企业行政处罚决定书，被处罚企业为上海溧川医疗设备科技有限公司，该企业因擅自扩大经营范围、降低经营条件被处罚款10000元。以下是上海溧川医疗设备科技有限公司案详细信息 ...
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验开展飞行检查有关情况的通告 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据2017年重点工作安排，按照“双...
质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者的重视，开展有效地内审工作，才能保持有效的质量管理体系，从而打造高素质的企业。 一、正确认识内审工作的重要性 ...
要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别: 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械 在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
