浙江 近日，省局注册了杭州三坛医疗科技有限公司生产的创新产品“激光定位系统”，该产品是第2个获批的浙江省第二类创新医疗器械。 该产品由激光驱动器、主控PC、信号分流器和软件组成，与C形臂X光机配合使用，用于骨骼肌肉系统手术中病灶点的定位，为手术入路提供参考。产品采用一种可透X线材料制作，技术上具有创新性，在骨科手术定位中，性能比临床目...
国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下： 一、被抽检项目不符合标准...
上海食药监局又双叒叕发医疗器械行政处罚案了！ 这次遭殃的是3家使用单位——上海丽铂医疗美容门诊部有限公司、上海思妍丽新天地医疗美容门诊部有限公司、上海舒适堡健身美容中心有限公司二分公司使用未依法注册的医疗器械，共被罚款6万元。 近几周来，上海市药监局已发布对多家医疗器械相关企业的行政处罚案件，生产、经营、使...
Q新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？ A： 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申...
总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督...
近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。该产品为境内市场尚未出现的骨科内...
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