郭嘉杰丁一广东省食品药品监督管理局审评认证中心 移动医疗应用软件的诞生与推广，在全球的医疗行业中掀起了一股热潮。但政府监管政策的不确定性和滞后性有可能阻碍移动医疗产业的创新与发展。作为移动医疗应用程序市场最为发达的国家，美国已率先展开了对移动医疗应用程序进行系统监管的探索，相关的法律法规已经出台并不断完善。2012...
Outlook: What will bring the GMP Year 2016? 展望：2016年GMP有何新进展？ The previous year 2015 was an eventful year. Again there were new developments in the GMP envi...
FDA已宣布加大力度，禁止不遵守规则的研究者及其他人员参与新产品研发。在现行法律下，FDA可以禁止曾经违反法律的个体为已通过FDA批准进行临床试验或正在申请的机构工作。 一、法律框架 美国联邦食品、药品和化妆品法案...
（建议在WIFI情况下观看） 日前，FDA驻华办专门约见我会，就如何帮助中国企业了解政策最新变化和要求进行了讨论。3月22日，由医保商会和美国FDA驻华办公室共同主办的“美国FDA医疗器械UDI规程专题研讨会”在北京举办，...
在欧洲,所有的临床试验必须符合临床试验质量管理规范(GCP), GCP是以人为受体的临床试验应遵循的国际伦理和科学标准,应用于临床试验的设计、应用、记录和报告。GCP保证了临床试验受体人的权利、安全，这与赫尔辛基宣言最早制定的道德准则相一致，并且临床试验的数据是可靠的。本文包括了以下内容:对临床试验受体人的保护；伦理委员会、研究者、申报主办者、主管...
什么是UDI？ 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高...
临床试验注册制度，是指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息，并跟踪和报告试验结果。这不仅可以增加试验信息的透明度、减少发表偏倚，而且有利于保障试验质量、增加试验的规范性和结果的可信度，已经成为当今临床试验发展的主流趋势。 1 简介 Clin...
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