引言美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。它还适用于包含某些器械的组合产品......参考：http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceident...
法规实施的关键日期 下表列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意：对于在合规日期前已贴标的库存成品器械，设有三年特例免除的规定。 1合规日期最终法规发布后一年（2014年9月24日） 要求III类医疗器械以及 已经得到 《公共卫生服务法案》（PHS法案）许可的器械的标签和包装，必须具有UDI。&n...
让我们来了解一下什么是UDI Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标...
5个欧亚国的政府已发布最终法规，建立一套用于各自管辖范围内的医疗器械和体外诊断医疗器械的协调监管体系。 据报道，俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦政府在2016年的早些时候就签署了欧亚经济联盟条约，但该条约中涉及到医疗器械法规的细节直到现在才得以揭晓。 欧亚经济联盟的成员国发布了有关拟实施的监管体系...
最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。 体外诊断医疗器械新定义 那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器...
说明： 至从2015年07月10日《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》发布以来，已经过了半年多的时间了，从目前企业接受体系核查的现场情况来看，经常会有一些类似的问题出现，因此，本文针对这些类似问题请教了一些行业老师，对以下关于无菌医疗器械质量管理规范部分代表性条款进行了分析【本文为致众科技公司原创文...
01 问题描述 某一有源医疗器械产品，在进行EMC测试项目——静电抗扰度测试（ESD）时，进行USB接口接触放电6KV测试，设备死机并且显示屏花屏。 02 产品结构描述 该医疗器械产品采用内部电源供电，带有USB接口。由于产...
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