医疗器械临床试验的目的，是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验开展之前，须向具有医疗器械临床试验资质的医疗机构伦理委员会提交临床试验的审查申请，提供开展临床试验的资质证明和试验方案等，经伦理委员会专家评审井批准后方可进行试验研究。但是目前，各医疗机构并没有统一规范的医疗器械临床试验伦理审查操作规范，对于医疗器械企业来说，也很少知道...
《医疗器械临床评价技术指导原则》于2015年05月19日发布， 指导原则中明确指出可以通过临床文献评估的途径提供医疗器械注册时的临床资料。但是通过临床文献评估的途径准备临床资料的过程中也存在很多难点，到目前为止通过临床评价资料通过国家局注册审评的案例很少，小编按照指导原则的要求编写了一个进口有源产品的临床评价资料并递交国家局，该产品已取得产品注册证。小...
监查的目的是保证临床试验的顺利开展，确保临床数据的真实有效。临床试验是一个系统工程，从计划到实施再到总结，环环相扣。监查工作绝不限于纸上谈兵，以下就是致众（中国医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台）的几位监查员小伙伴们用血泪换来的精华集结，供正在或者即将从事医疗器械临床试验监查工作的小伙伴们参考，欢迎批评指正—— ...
《体外诊断试剂现场检查指导原则》明确了体外诊断试剂工艺用水需要符合《中国药典》或GB/T6682-2008或YY/T1244-2014等标准要求，标准中对于纯化水的检测项目和具体指标要求已明确定义，同时纯化水的验证也是需要关注的重点。 首先我们来具体介绍一下各检测项目和指标。 《中国药典》2015版------ 纯...
上次我们讲了伦理审查的内容（器械伦理审查要点有哪些？http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3OTA4NzQzMA==&mid=401842399&idx=1&sn=ee9d704d4edb789555ec2c79b6ab6074#rd），这不，今天北京市药监局发布了全国第一个临床自查的通告：《北京...
——关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函 ——食药监械管便函〔2015〕25号 从去年到今年陆陆续续有一些企业朋友总在咨询临床备案的相关事宜，诸如临床备案的流程、准备资...
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验医疗发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，这些规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。于是，2016年由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生...
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