现在医疗器械的市场监管活动越来越严格，各种日常监管、飞行检查已逐渐成为常态，在产品注册阶段以及延续注册阶段的现场体系考核也日趋严格。对于很多医疗器械生产企业来说，落实推行质量管理体系已迫在眉睫。笔者想从质量管理的八大原则说起，阐述下如何做好质量管理体系的个人看法。 质量管理的八大原则是基于ISO 9000族标准的理论基础，...
中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据—— 临床文献数据 临床经验数据 文献数据 文献检索和筛选要素 ↓ 制定...
【导读：致众技术法规工程师 史国齐 结合多年医疗器械软件注册和审评沟通经验，将陆续开展“医疗器械软件注册、体系、审评”等内容的专题分享 敬请期待】 从2012年4月28日国家局医疗器械注册审评中心发布的《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》，要求境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与...
《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行，这意味着国家食品药品监督管理局对医疗器械的日常监管更加严格，整个医疗器械行业也面临着优胜劣汰的局面。作为医疗器械经营企业，以往通过关系或特殊手段获得立足的，今后将愈发艰难。 下面是与医疗器械经营相关的部分法规条文： ...
随着针对药品的临床试验进展的如火如荼，2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”（2015年第117号）之后相继发布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266号公告。整治重点是目前已经申报的1644...
导读 一、电磁屏蔽材料的选用 1、电磁密封衬垫 2、导电化合物 3、截止波导通风板 4、导电玻璃和导电膜片 二、电磁干扰滤波器的选用 1、信号线滤波器 2、铁氧体电磁干扰抑制元件 3、电源线滤波器 三、瞬态干扰抑制器件 1、压敏电阻...
近期，我们接到很多企业咨询延续注册的问题。新法规与老法规对延续注册的要求有所差异。虽然相对首次注册来说，延续注册的流程和手续相对简单，但企业还应注意以下几个方面： 1延续注册的申请时间 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七章第五十四条的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注...
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