国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2022年员额制人员公开招聘公告 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称“分中心”）是国家药品监督管理局直属公益二类事业单位，经中编办批复于2020年12月正式成立，主要职责为承担协助国家药品监督管理局医疗器械...
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 药监综械管〔2022〕21号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，...
医疗器械飞行检查情况通告 （2022年第2号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检...
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施...
国家药监局综合司公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，形成了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。 ...
国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2022〕15号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国...
关于发布与实施新版CNAS-CI01-G001《检验机构能力认可准则的应用说明》的通知 各相关机构及人员： 2020年ILAC发布了ILAC-P15:05/2020ApplicationofISO/IEC17020:2012fortheAccreditationofInspectionBodies，CNAS将其等同转换为C...
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