国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见 药监综械管〔2022〕78号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法...
国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知 医保发〔2022〕27号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，满足人民群众对美好生活的向往，促进口腔种植行业健康有序发展，按照九部委联合印发《2022...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末...
关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函 国药监提函〔2022〕40号 常兆华委员： 您提出的《关于进一步完善第二类医疗器械注册技术审评的提案》已收悉，现答复如下： 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号) 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 ...
国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知 药监综科外〔2022〕63号 广东省药品监督管理局： 为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人...
聚焦关切 现场回应 推动医疗器械注册人制度行稳致远 6月17日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，医疗器械企业和监管部门齐聚线上，交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效，总结经验、分析问题、研讨对策，进一步推动注册人制度行稳致远。 从2017年在部分省份开始试点，到2021年新修订《医疗器械监督管理条例》确立...
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