总局印发医疗器械标准制修订工作管理规范 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）有关规定，总局组织修订并印发了《医疗器械标准制修订工作管理规范》。 该《管理规范》共...
总局办公厅公开征求《1998—2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》的意见 根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，国家食品药品监督管理总局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理。根据清理结果，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局继...
国家食品药品监督管理总局令 第38号 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年12月20日 医疗器械网络销售监督管理办法 ...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械分类目录 食品药...
为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。 &emsp...
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） 《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章 总 则 ...
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），2017年1月5日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。 &...
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