国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心： 为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制...
体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：人类10基因突变联合检测试剂盒 （可逆末端终止测序法） 产品管理类别：三类6840 申请人名称： 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗...
体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称： 广州市康立明生物科技有限责任公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 &n...
关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年第119号） 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪（受理号：CQZ1700097）等10个注...
关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知 为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，我中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作的需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，现予以发布。 附件：医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范 ...
关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性，优化临床试验技术要求和管理要求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》...
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第13号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 1.产品名称：高危型人乳头瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA...
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