胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

适用范围

促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血清、血浆、全血或其他体液样本中促卵泡生成素（Follicle-stimulating hormone，FSH）的含量。本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。

肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

适用范围

肌酐测定试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐含量。本指导原则仅适用于采用肌氨酸氧化酶法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行肌酐定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的肌酐测定试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），肌酐检测试剂管理类别为Ⅱ类。

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

适用范围

抗核抗体作为自身免疫病（autoimmune diseases，AID）重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性（非器官特异性）AID患者。同时，ANA可见于器官特异性AID患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA也可见于慢性感染性疾病及健康人群中。

细胞核是ANA靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的ANA是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2细胞）的广泛应用，ANA的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。

目前，ANA检测分成ANA总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence，IIF）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免疫印迹法（line immunoassay，LIA）、化学发光免疫分析法（chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）等。

本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。

本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为Ⅱ类6840。

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

适用范围

从方法学考虑，在本文中抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒是指采用化学发光免疫分析技术，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，对人血清或血浆等样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量进行体外定量分析的试剂。化学发光免疫分析法主要有直接化学发光、电化学发光、酶促间接化学发光等。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒的管理类别为二类，分类代码为6840。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

本指导原则不适用于：

（一）单独申请注册的抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品和质控品。

（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒。

糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

适用范围

依据《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的糖化白蛋白测定试剂，产品类别为：Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂。

本指导原则适用于使用酶法对血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量测定的试剂，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂如包含白蛋白测试组分，白蛋白测定试剂的要求参考《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第29号）。

本指导原则不适用于干式化学测定试剂。

总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则