关于国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知

根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发〔2014〕11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2016〕64号)、《科技部 财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》(国科发资〔2015〕423号)等文件要求，现将“国家重点研发计划‘数字诊疗装备研发’试点专项2020年度定向项目申报指南”(征求意见稿，见附件)向社会征求意见和建议。征求意见时间为2020年7月17日至2020年7月31日，修改意见请于7月31日24点之前发至电子邮箱。

国家重点研发计划相关试点专项的凝练布局和任务部署已经战略咨询与综合评审特邀委员会咨询评议，国家科技计划管理部际联席会议研究审议，并报国务院批准实施。本次征求意见重点针对2020年度部署定向项目申报指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面听取各方意见和建议。科技部将会同有关部门、专业机构和专家，认真研究收到的意见和建议，修改完善相关重点专项的项目申报指南。征集到的意见和建议，将不再反馈和回复。

联系方式： sfs_swyyc@most.cn

附件：“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度定向  项目申报指南（征求意见稿）“

科技部社会发展科技司

2020年7月17日

 

附件：

“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度

定向项目申报指南

（征求意见稿）

 

本专项旨在抢抓医疗卫生健康领域新一轮科技革命和产业变革的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案研究、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备水平整体进入国际先进行列。本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务。

结合实施方案总体安排以及前期立项情况，2020年拟部署3个重点方向，国拨经费总概算约5000万元，实施周期为3年。启动任务包括新型呼吸机及其核心部件研发、智能化重症监护医用系统研发、新发突发疫情预警和监控管理系统研发等三个方向。

1. 新型呼吸机及其核心部件研发

1.1新型重症呼吸机及其核心部件研发

研究内容：研发用于重症呼吸支持治疗等应用场景下的基于医用机械通气的呼吸支持系统及其相关耗材与配套装置，实现机械通气呼吸支持系统中高效低噪压缩机、压力/流量/氧浓度等传感器、高精度比例阀和控制阀等核心部件。开展气道阻力/肺功能/肺损伤等实时监测评估干预、混合渗出液（如痰液等）监测与排泄以及基于生理参数（如膈肌电、心电、脑电、氧/二氧化碳分压等）的新型智能自主呼吸通气控制模式等关键技术攻关和临床应用研究。

考核指标：1.产品性能不低于国外同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.新型通气模式需具有良好的气道与呼吸动力学特性，以降低肺损伤、通气不足、人机相互拮抗等风险，提高脱机率和缩短呼吸支持时间。3.国际原创或实现国内首创的关键核心技术不少于1项。4.主机技术指标与功能要求须覆盖相同应用场景产品的主要技术和功能要求，以及研究内容规定和临床常用的通气模式，包括容量控制、压力控制、压力支持、持续正压通气、辅助控制、自主呼吸、同步间歇指令通气（SIMV）、后备通气、容量目标压力控制、容量目标压力支持、双相压力释放通气等模式；系统监测参数包括呼吸频率、呼吸末压力、呼吸末流量、平均气道压力、吸入潮气量、呼出潮气量、分钟吸气量、总呼气终末正压（PEEP）、呼吸比、氧浓度监测值、平台压力等，检测和控制相对精度好于1%；潮气量范围：5-2500ml；断电时支持主机工作100分钟。5.申请/获得不少于4项核心发明专利，其中国际发明专利1项。6.提供国产呼吸机的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施年限：3年。

拟支持项目数：不超过2项。

有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤保障部、地方科技主管部门择优推荐。由核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。鼓励产学研医检合作申报，鼓励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于1:3。

1.2 新型无创呼吸机及其核心部件研发

研究内容：研发用于呼吸窘迫无创呼吸支持等应用场景下的基于医用机械通气的呼吸支持系统及其相关耗材与配套装置，实现机械通气呼吸支持系统中高效低噪压缩机、压力/流量/氧浓度等传感器、高精度比例阀和控制阀等核心部件。开展气道阻力/肺功能/肺损伤等实时监测评估干预，以及高频通气和轻分子量气体（如氢氧混合、氦氧混合、一氧化氮空氧混合等）等机械通气呼吸支持治疗等关键技术攻关和临床应用研究。

考核指标：1.产品性能不低于国外同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.新型通气模式需具有良好的气道与呼吸动力学特性，以降低肺损伤、通气不足、人机相互拮抗等风险，提高脱机率和缩短呼吸支持时间。3.国际原创或实现国内首创的关键核心技术不少于1项。4.主机技术指标与功能要求须覆盖相同应用场景产品的主要技术和功能要求，以及研究内容规定和临床常用的通气模式，包括容量控制、压力控制、压力支持、持续正压通气、辅助控制、自主呼吸；系统监测参数包括呼吸频率、呼吸末压力、呼吸末流量、平均气道压力、吸入潮气量、呼出潮气量、分钟吸气量、总呼气终末正压（PEEP）、呼吸比、氧浓度监测值、平台压力等，监测和控制相对精度好于1%；潮气量范围：5-2500ml；断电时支持主机工作100分钟。5.申请/获得不少于4项核心发明专利，其中国际发明专利1项。6.提供国产呼吸机的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施年限：3年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤保障部、地方科技主管部门择优推荐。由核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。鼓励产学研医检合作申报，鼓励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于1:3。

2. 智能化重症监护医用系统研发

2.1巡诊查房智能化机器人研发

研究内容：研发重症监护单元（ICU）内的具有问诊、生理体征检测、互动式查体及相关分析等功能巡诊查房机器人，以减轻重症监护单元医护人员工作强度和感染风险。开展智能感知、遥感遥测、人机交互、智能控制等前沿技术在重症监护单元机器人中的研究，支持机器人产品智能化机器核心部件的研发。

考核指标：1.产品性能不低于国内外同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于4项核心发明专利，其中国际发明专利1项。3.提供国产重症监护单元智能化医用机器人的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施年限：3年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤保障部、地方科技主管部门择优推荐。由企业牵头申报，鼓励产学研医检合作申报。参加单位有较强的产业化能力，鼓励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于1:3。

2.2重症护理智能化机器人研发

研究内容：研发重症监护单元内的具有唤醒、起卧、翻身、拍背和床位调节等护理功能重症护理机器人，以减轻重症监护单元医护人员工作强度和感染风险。开展智能感知、遥感遥测、人机交互、智能控制等前沿技术在重症监护单元机器人中的研究，支持机器人产品智能化机器核心部件的研发。

考核指标：1.产品性能不低于国内外同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于4项核心发明专利，其中国际发明专利1项。3.提供国产重症监护单元智能化医用机器人的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施年限：3年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤保障部、地方科技主管部门择优推荐。由企业牵头申报，鼓励产学研医检合作申报。参加单位有较强的产业化能力，鼓励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于1:3。

2.3智能化隔离监护系统研发

研究内容：面向传染病人隔离监护等应用场景，研发针对传染病人的体温、心电、血压、血氧、呼吸频率、呼吸音、呼吸道阻力和肺渗出物等监护智能穿戴产品及其信息分析和智能诊断信息系统，开展新型传感器和智能生理信息处理等技术（如生理传感器、无线信息传输、无气压袖带监测、非接触监测和低负荷可穿戴等）在传染病隔离监护的应用研究，研发智能化监护系统产品核心部件。

考核指标：1.产品性能不低于国内外同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于4项核心发明专利，其中国际发明专利1项。3.提供国产智能化监护系统的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施年限：3年。

拟支持项目数：不超过2项。

有关说明：由工信部、卫生健康委、药监局、军委后勤保障部、地方科技主管部门择优推荐。由企业牵头申报，鼓励产学研医检合作申报。参加单位有较强的产业化能力，鼓励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于1:2。

3. 新发突发疫情预警和监控管理系统研发

3.1新发突发疫情预警和监控管理系统研发

研究内容：面向大规模突发疫情精准防控的公共数据资源整合治理与应急应用平台建设，研发基于大数据的新冠疫情监控与管理系统。开展基于发热门诊、呼吸疾病门诊等大数据管理的区域级别的疫情管理关键技术研究，实现将人工智能与云计算、大数据、物联网等技术结合的疫情防控平台示范应用。

考核指标：满足数据安全、网络安全和隐私安全的要求，预警准确率85%，监控覆盖不少于20个省份、100家医院、500个社区、1000万人群分布、5000万人口流动信息，在至少一个区域开展疫情暴发预警和防控监管的示范应用。

实施年限：3年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：由卫生健康委择优推荐。鼓励产学研医检合作申报。参加单位具有较强的产业化能力，鼓励临床机构承担临床验证任务。中央财政经费与其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)比例不低于1:3。

 

 

 

定向项目申报说明

1.所有项目均应整体申报，须覆盖相应指南研究方向的全部考核指标。每个项目下设课题数不超过5个，课题之间内容不交叉、技术不重复。每个项目的参与单位总数不超过10家。

2.项目申报单位上传的附件包括合作协议、自有资金证明和承诺书以及其他需要上传的材料。