附件1 医学图像存储传输软件（PACS） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容...
附件3 手动轮椅车注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体...
附件2 电动轮椅车注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对...
附件8 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在指导申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适...
附件12 助听器注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对助听器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及...
附件6 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用穿刺取卵针类医疗器械产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。 本指导原则系对辅助生殖用穿刺取卵针类医疗器械产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的...
附件1 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用胚胎移植导管产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。 本指导原则系对辅助生殖用胚胎移植导管产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和...
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