附件1 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对超声多普勒胎儿监护仪产品注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查的通用要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报材...
附件1 超声多普勒胎儿心率仪注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声多普勒胎儿心率仪产品注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声多普勒胎儿心率仪的一般技术要求，注册人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对超...
附件5 3D打印患者匹配下颌骨假体注册 技术审查指导原则 为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假体的创新发展，指导注册申请人进行3D打印患者匹配下颌骨假体产品的注册申报，同时也为医疗器械监督管理部门对该类产品注册申报资料的审评提供技术参考，特制定本指导原则。 本指导原则是按照《无源植入...
附件1 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体...
附件2 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 一、前言 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料，本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科基托聚合物材料的一般要求，申请人...
附件1 合成树脂牙注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行合成树脂牙的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对合成树脂牙的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是...
附件2 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行全瓷义齿用氧化锆瓷块注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对全瓷义齿用氧化锆瓷块的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料...
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