附件2 人类体外辅助生殖技术用液注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行人类体外辅助生殖用液体类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对人类体外辅助生殖技术用液体类医疗器械产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性...
附件4 医用吸引设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科...
附件2 宫内节育器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对宫内节育器产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适...
附件11： 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基...
附件2 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备 临床评价技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜去除设备临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。 本指导原则是对子宫内膜去除设备临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适...
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识...
附件4 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对第二类电子阴道显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电子阴道显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依...
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