附件1 人工晶状体临床试验指导原则 为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规、政策、标准等的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。 ...
附件1 角膜塑形用硬性透气接触镜 临床试验指导原则 为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。 随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和...
附件1 软性接触镜注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和...
附件1 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于《...
附件2 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 ...
附件2 软性接触镜临床试验指导原则 随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了...
附件 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写 指导原则（2020年修订版） 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家药品监督管理局《医疗器械说明书...
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