附件3 定制式义齿注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产...
附件10： 定制式义齿产品技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，...
附件2 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行牙科纤维桩的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙科纤维桩产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品...
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有...
附件15 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范义齿制作用合金产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前...
附件1 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导生产企业研究开发牙科树脂类充填材料和撰写该类产品注册申报资料，以及规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是对牙科树脂类充填材料的一般要求，生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。生产...
附件6 牙科种植手术用钻注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植手术用钻注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科种植手术用钻产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
