附件3 电动手术台注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在规范和明确电动手术台产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。 本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则系对...
附件2 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对内镜清洗消毒机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对内镜清洗消毒机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品...
附件5 疝修补补片临床试验指导原则 为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验设计及注册申报时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术...
附件4 整形用面部植入假体注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。 本指导原则系对整形用面部植入假体的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依...
附件2 腹腔内置疝修补补片动物实验 技术审查指导原则 为了进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料的准备，制定本指导原则。 本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其...
附件2 透明质酸钠类面部注射填充材料 临床试验指导原则 随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产...
附件3 透明质酸钠类面部注射填充材料 注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供参考。 本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料的一般要求，注册申请人...
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