附件3 植入式给药装置注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对植入式给药装置注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对植入式给药装置注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对...
附件2 一次性使用配药用注射器注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用配药用注射器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依...
附件2 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用输注泵（非电驱动）产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用输注泵（非电驱动）产品注...
附件2 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用避光输液器产品的注册申报资料进行准备。在临床治疗过程中，某些药物需要在避光条件下进行输注，一次性使用避光输液器即是针对输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。注册申报一次性使用避光输...
附件1 注射泵注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科...
附件2 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用活检针的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具...
YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验...
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