国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号） 为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、...
肺结核X射线图像辅助评估软件（CQZ2100859） 附件：肺结核X射线图像辅助评估软件（CQZ2100859）
Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000117） 附件：Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000117）
关于征求《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》（以下简...
颅内动脉瘤手术计划软件（CQZ2200052） 附件：颅内动脉瘤手术计划软件（CQZ2200052）
活性生物骨（CQZ1800521） 附件：活性生物骨（CQZ1800521）
关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行强脉冲光设备注册申报，我中心对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，...
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